3-Бөлшек гематология анализаторын бақылау автоматтандырылған гематологиялық есептегіштердің дәлдігі мен дәлдігін бағалау үшін тұрақтандырылған қан жасушаларының суспензияларынан дайындалған үш деңгейлі анықтамалық материал болып табылады.
Гематологиялық бақылаулар/калибраторлар дегеніміз не?
Гематологиялық бақылау құралдары әдеттегі аспап өнімділігі мен аналитикалық дәлдікті бақылау үшін пайдаланылатын тағайындалған мақсатты мәндері бар тұрақтандырылған ұялы суспензиялар болып табылады. Құрал параметрлерін және бастапқы калибрлеу факторларын реттейтін калибраторлардан айырмашылығы, басқару элементтері ішкі жүйе коэффициенттерін өзгертпестен жүйелік дрейфті, сұйықтық қателерін және реагенттің өзгеруін анықтау үшін тәуелсіз анықтамалық үлгілер ретінде жұмыс істейді.
Гематологиялық сапаны бақылаудағы рөлі
Күнделікті дәлдікті тексеру:Пациент үлгісін сынау алдында сұйық, оптикалық және кедергі арналары бойынша санау консистенциясын бақылайды.
Аналитикалық қатені анықтау:Сигналдың ауытқуын, реагенттің нашарлауын, жарық көзінің ыдырауын және апертураның бітелуін анықтауға көмектеседі.
Нормативтік талаптарға сәйкестік:Зертхананы аккредиттеу хаттамаларын қолдау үшін құжатталған сапа анықтамалық деректерін береді.
Лоттың өтуін тексеру:Реагент партиясын өзгерту немесе жүйелі жүйеге техникалық қызмет көрсету кезінде өлшеудің негізгі үздіксіздігін бағалайды.
Басқару деңгейлері / Қолданба
Төмен деңгей:Лейкопениялық, тромбоцитопениялық және анемиялық диапазондардағы өлшеу дәлдігін, төменгі анықтау шектерін және сызықтықты бағалайды.
Қалыпты деңгей:Стандартты физиологиялық анықтамалық интервалдардағы құралдың жұмысын бақылайды.
Жоғары деңгей:Лейкоцитоз, тромбоцитоз және полицитемия диапазонында жоғарғы сызықтық шектерді және санау дәлдігін бағалайды.
Басқару және калибратор
|
Аспект |
Гематологиялық бақылау |
Гематологиялық калибратор |
|
Негізгі функция |
Ағымдағы аналитикалық дәлдікті бағалайды |
Негізгі өлшем шкаласын орнатады |
|
Орындау жиілігі |
Күнделікті немесе әрбір жұмыс ауысымы |
Мерзімді немесе кейінгі-техникалық қызмет көрсету |
|
Тағайындалған мақсат |
Жоғарғы және төменгі шегі бар статистикалық диапазон |
Бекітілген анықтамалық мән |
|
Материалдық күй |
Үш-деңгейдегі тұрақтандырылған ұялы суспензия |
Тазартылған бір деңгейлі-анықтама |
|
Жүйелік өзара әрекеттесу |
Параметрлерді өзгертпей ағымдағы қате туралы хабарлайды |
Ішкі калибрлеу факторларын реттейді |
Үйлесімді гематологиялық анализаторлар
Стандартты изотоникалық еріткіш платформаларды қолданатын автоматтандырылған үш бөліктік дифференциалды ұяшықтар есептегіштерінде ашық және жабық флакон үлгілерін алу режимдері үшін құрастырылған.
Тағайындалған мәндер/параметрлер
|
Параметр |
Бірлік |
Төмен деңгей (орташа ± SD) |
Қалыпты деңгей (орташа ± SD) |
Жоғары деңгей (орташа ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
РБК |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
г/дл |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
ОРТА% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Өнімнің техникалық сипаттамалары
|
Меншік |
Техникалық спецификация |
|
Физикалық пішін |
Адам мен сүтқоректілердің жасушалық элементтерінің тұрақтандырылған сұйық суспензиясы |
|
Бума конфигурациясы |
Үш-деңгей жинағы (1 төмен, 1 қалыпты, 1 жоғары) немесе бір деңгейлі бумалар |
|
Толтыру көлемі |
Бір құтыға 3,0 мл |
|
Жабық{0}}құты жарамдылық мерзімі |
Өндірілген күннен бастап 105 күн |
|
-Құты тұрақтылығын ашыңыз |
14 күн 2 градустан 8 градусқа дейін сақталады |
|
Температура диапазоны |
Сақтау және жөнелту 2 градустан 8 градусқа дейін |
Сақтау және тұрақтылық
Сақтау температурасы:Үздіксіз 2 градус пен 8 градус аралығында ұстаңыз. Мұздату температурасына ұшырамаңыз.
Жарық экспозициясы:Құтыларды түпнұсқалық сыртқы қаптамада тікелей жарықтан алыс жерде сақтаңыз.
Араластыру протоколы:Араластырмас бұрын құтыны 15 минут ішінде бөлме температурасына (15 градустан 30 градусқа дейін) дейін жеткізіңіз. Құтыны көлденеңінен алақандар арасында айналдырыңыз және тұнба толығымен қайта суспензияланғанша ақырын төңкеріңіз. Механикалық көбік пайда болуына жол бермеу үшін қатты шайқаудан аулақ болыңыз.
Сапаны қамтамасыз ету
Қауіпсіздік сынағы:Донорлық қан бөлімшелері HBsAg, анти-HCV және -АИТВ-ға қарсы антиденелерге теріс нәтиже берді.
Құнды тағайындау:Стандартты анықтамалық әдістер мен калибрленген зертханалық есептегіштерді қолдану арқылы белгіленген мәндер.
Өндірістік жүйе:In vitro диагностикалық өнімдерге арналған ISO 13485 сапа жүйелері бойынша жұмыс істейтін мекемелерде құрастырылған және оралған.
Жиі қойылатын сұрақтар
Сұрақ: Жабық құты -сақтау мерзімі қандай?
A: Материал 2 градус пен 8 градус аралығында болған кезде өндірістен бастап 105 күн бойы мақсатты мән тұрақтылығын сақтайды.
С: Ашылғаннан кейін материал қанша уақыт жарамды болып қалады?
A: Ашылған құты дереу қақпағын жауып, 2 градустан 8 градусқа дейінгі сақтауға қайтарылған кезде 14 күн немесе 14 үлгі алу жазбасы мақсатты тұрақтылықты сақтайды.
С: Сақтау мерзімін ұзарту үшін өнімді мұздатуға болады ма?
A: Мұздату жасушалық құрылымдарды зақымдайды және жасуша лизисін тудырады, бұл материалды дәл санау үшін жарамсыз етеді.
С: Аспирация алдында дұрыс дайындық процедурасы қандай?
A: Бөтелкені бөлме температурасында 15 минут бойы теңестіріңіз, содан кейін алақандар арасында ақырын айналдырыңыз және ұяшық шөгіндісі ауа көпіршіктері жоқ толығымен тоқтағанша-ұшын-төңкеріңіз.
С: Неліктен мақсатты параметрлер бір санның орнына мән ауқымы ретінде берілген?
A: Мақсатты параметрлер әртүрлі санау арналары, оптикалық жүйелер және қоршаған ортаны өлшеу орталары бойынша күтілетін операциялық ауытқуларды есепке алу үшін жоғарғы және төменгі шекті қамтиды.
Ыстық тегтер: 3 бөлікті гематологиялық анализаторды басқару, Қытай 3 бөлікті гематологиялық анализаторды басқару өндірушілері, жеткізушілері
