5-Бөлімнен тұратын гематология анализаторын бақылау - автоматтандырылған дифференциалды жасушалар санауыштарының дәлдігі мен дәлдігін бақылау үшін әзірленген үш деңгейлі үш-бүтін{6}}қан анықтамалық материал. Тұрақты адам мен құстың жасушалық құрамдас бөліктерінен жасалған ол лейкоциттер, эритроциттер, гемоглобин және тромбоциттер арасындағы жаңа қан үлгілеріне ұқсайды. Әрбір өндірістік топта күнделікті зертханалық сапаны бақылау хаттамаларына сәйкес келетін құралға тән мақсатты мәндер бар.

Гематологиялық бақылаулар/калибраторлар дегеніміз не?

Гематологиялық бақылаулар мен калибраторлар еріткіштер немесе лизистік реагенттер сияқты операциялық шығын материалдарынан ерекшеленетін клиникалық зертханаларда сапаны басқарудың маңызды құралдары ретінде қызмет етеді.
Гематологиялық бақылау:Алдын ала анықталған концентрация диапазоны- бар тұрақты жасушалық суспензиялар. Олар күнделікті өлшеу дәлдігін бағалау, аналитикалық ауытқуды анықтау және жүйенің базалық өнімділігін тексеру үшін әдеттегі клиникалық үлгілермен қатар сыналады.
Гематологиялық калибраторлар:Бір бақыланатын нүктелік мәндері бар жоғары сипатталған анықтамалық материалдар. Олар жүйені орнату кезінде немесе күрделі жөндеуден кейін сигнал күшейту параметрлерін реттеу және физикалық өлшеудің негізгі сызықтарын орнату үшін ғана қолданылады.

Гематологиялық сапаны бақылаудағы рөлі

Күнделікті сапаны бақылау сынағы жүйелік тұрақтылықты және күнделікті зертханалық операцияларда аналитикалық үйлесімділікті қамтамасыз етеді:

Жүйелік дрейфті анықтау:Оптикалық жолдың сәйкес келмеуін, сұйықтық қысымының ауытқуын және реагенттің деградациясын емделушінің нәтижелерін жасамас бұрын анықтайды.

Дәлдік тексеру:Тректер белгіленген стандартты ауытқу шекараларында-жұмыс істеуге-және күнді{2}}күнге{3}}қайталану мүмкіндігі.

Нормативтік құжаттарды жүргізу:Зертхананы аккредиттеу аудиті үшін қажетті қадағаланатын өнімділік жазбаларын жасайды.

Дифференциалды қақпаны тексеру:Лейкоциттердің субпопуляцияларын дәл анықтау үшін оптикалық шашырау және кедергілерді анықтау алгоритмдерін растайды.

Басқару деңгейлері / Қолданба

Бұл анықтамалық материал толық клиникалық өлшеу диапазонында аспаптың жауабын тексеру үшін үш түрлі концентрация деңгейінде жеткізіледі:
Төмен деңгей
Қалыпты жасушадан суб-концентрацияларды имитациялайды. Лейкопения, анемия және тромбоцитопения туралы дәл есеп беруді тексере отырып, төменгі анықтау шектерінде өлшеу сезімталдығы мен сызықтылығын бағалайды.
Қалыпты деңгей
Салауатты физиологиялық жасушалардың санын білдіреді. Жүйенің әдеттегі өнімділігі мен оптикалық шашырау сызбасын тексерудің негізгі күнделікті эталоны ретінде қызмет етеді.
Жоғары деңгей
Жасушадағы жоғары концентрацияларды имитациялайды. Жоғарғы анықтау шектерінде сигналдың қанықтығы немесе ұяшық сәйкестігінің жоғалуынсыз өлшеу сызықтылығын тексереді.

Басқару және калибратор

Басқару элементтері мен калибраторларды ажырату зауыттық калибрлеу факторларын дұрыс емес реттеуге жол бермейді және сынақ тұтастығын сақтайды:

Функционалдық ерекшелігі	Гематологиялық бақылау	Гематологиялық калибратор
Негізгі функция	Үздіксіз дәлдік пен тұрақтылықты бақылау	Базалық дәлдікті орнату және күшейтуді реттеу
Тестілеу жиілігі	Күнделікті немесе ауысымда	Екі-жыл сайын немесе кейінгі{1}}техникалық қызмет көрсету
Тағайындалған мән түрі	Белгіленген ауқыммен мақсатты орташа (±SD)	Жалғыз тіркелген анықтамалық мән
Жүйе әсері	Параметрлерді өзгертпей өнімділікті бақылайды	Ішкі калибрлеу константаларын тікелей жаңартады

Үйлесімді гематологиялық анализаторлар

Жартылай өткізгішті лазерлік шашырауды, ағынды цитометрияны, химиялық бояуды және электрлік кедергі технологияларын қолданатын автоматтандырылған 5 бөлікті дифференциалдық платформалардағы матрицалық үйлесімділік үшін құрастырылған. Үйлесімді параметр арналарына мыналар жатады:

Алға жарық шашырауы, бүйірлік шашырау және флуоресценция арналары
Электр кедергісінің көлемдік ысырмасы
Гемоглобин концентрациясының колориметриялық спектрофотометриясы

Тағайындалған мәндер/параметрлер

Әрбір лот мақсатты аналитикалық платформаларда анықтамалық өлшеу процедуралары арқылы талданады. Талдау парақтары келесі 26 параметр үшін мақсатты құралдар мен қолайлы ауқымдарды қамтамасыз етеді:

Санат	аббревиатура	Параметр аты	Мақсатты ауқым мысалы (қалыпты)
Лейкоциттер саны	WBC	Ақ қан жасушалары	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Дифференциалды %	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Лейкоциттердің субпопуляциясы (%)	Лот бойынша белгіленген
Дифференциалды абсолют	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Лейкоциттердің субпопуляциялары (абс)	Лот бойынша белгіленген
Эритроциттер саны	РБК	Қызыл қан жасушалары	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Гемоглобин	HGB	Гемоглобин концентрациясы	135 - 155 g/L
Көрсеткіштер	HCT / MCV / MCH / MCHC	Гематокрит және қызыл жасуша индекстері	Стандартты физиологиялық шекаралар
Қызыл жасуша ені	RDW-CV / RDW-SD	Қызыл жасушалардың таралу ені	11.5 - 15.0 %
Тромбоциттер саны	PLT	Тромбоциттер саны	180 - 280 × 10⁹/L
Тромбоцит индекстері	MPV / PDW / PCT	Тромбоцит индекстері	Стандартты физиологиялық шекаралар

Өнімнің техникалық сипаттамалары

Техникалық мүлік	Техникалық сипаттама
Физикалық пішін	Суспензия сұйықтығы; араласқанда қою қызыл
Матрицалық дереккөз	Тұрақтандырылған адамның қызыл қан жасушалары және ядролық биологиялық компоненттер
Құты түрі	Тесілген{0}}өткізгіш қалқалары бар құтыларды- бұраңыз
Дыбыс параметрлері	2,0 мл / 3,0 мл / 4,0 мл
Қаптама конфигурациялары	Үш-деңгейлі комбинация жиындары немесе бір деңгейлі-деңгейлі бумалар
Өлшеу қадағалануы	ICSSH нұсқауларымен анықталған анықтамалық процедуралар

Сақтау және тұрақтылық

Операциялық параметр	Нұсқаулық
Сақтау температурасы	2 градустан 8 градусқа дейін (35 градус F пен 46 градус F). Мұздатпаңыз. Жарықтан қорғаңыз.
Ашылмаған Сақтау мерзімі	2 градустан 8 градусқа дейінгі температурада сақталған кезде шығарылған күннен бастап 90 күн
-Құты тұрақтылығын ашыңыз	Протоколға сәйкес сынама алынғанда және дереу тоңазытқышта 14 күн
Жылулық цикл шегі	14 -күндік ашық құты терезесінде 14 термиялық циклге дейін

Сапаны қамтамасыз ету

Пакет дәлдігі:Ең аз лотаралық вариацияны (CV < 2,5%) сақтау үшін ISO 13485 сапа жүйелері бойынша жасалған.

Донор скринингі:Бастапқы биологиялық материалдар стандартты скринингтік талдаулар арқылы HBsAg, анти-HCV және анти-АИТВ антиденелеріне теріс сыналады.

Біртектілікті талдау:Өндіріс кезеңдері бойынша кездейсоқ іріктеу тарату алдында статистикалық бағалаудан өтеді.

Суық тізбекті жеткізу:Оқшауланған тасымалдау контейнерлері халықаралық транзит кезінде ішкі температураны 2 градустан 8 градусқа дейін сақтайды.

Жиі қойылатын сұрақтар

С: Сынама алу алдында құтыны қалай араластыру керек?

A: Құтыны тоңазытқыш қоймасынан шығарып, оны бөлме температурасына 15 минут бойы реттеуге мүмкіндік беріңіз. Құтыны көлденеңінен алақандар арасында 8-10 рет айналдырыңыз, ақырын 8-10 рет төңкеріңіз және түбіндегі жасушалық түйіршіктің толығымен қайта суспензияланғанын растаңыз. Механикалық құйындылардан аулақ болыңыз.

С: Басқару мәндері күтілетін шектен асып кетсе, қандай әрекет қажет?

A: Құтыда гемолиз, ұю немесе микробтық ластану бар-жоғын визуалды түрде тексеріңіз. Құтыны қайта-мұқият араластырыңыз және талдауды қайталаңыз. Мәндер ауқымнан тыс қалса, құрал параметрлерін реттемес бұрын реагенттің сұйықтықтарын, температура реттегіштерін және фондық сандарды тексеріңіз.

С: Бұл өнімді анализаторды калибрлеу үшін пайдалануға бола ма?

A: Жоқ. Басқару элементтері дәлдікті бақылау және тұрақты тұрақтылықты тексеру үшін арнайы құрастырылған. Калибрлеу үшін бір анықтамалық орнату нүктелері бар арнайы калибратор материалдары қажет.

Сұрақ: Бөлме температурасының әсері құты ашық-тұрақтылығына қалай әсер етеді?

A: 25 градустан асатын температура жасушаның деградациясын тездетеді. Қажетті сынама көлемін сорғаннан кейін құтыларды бірден 2-8 градусқа қайтарыңыз.

С: Мақсатты мәндер сандық пішімдерде қол жетімді ме?

A: Иә. Талдау мәндері, мақсатты құралдар және ауқымдар басып шығарылған пішімде және анализатордың сапаны басқару бағдарламалық модульдерімен үйлесімді жүктелетін файлдар ретінде беріледі.

Ыстық тегтер: 5 бөлікті гематологиялық анализаторды басқару, Қытай 5 бөлікті гематологиялық анализаторды басқару өндірушілері, жеткізушілері