Үш-деңгейдегі гематология анализаторының бақылауында буферленген сұйықтық матрицасында суспензияланған адам мен сүтқоректілердің тұрақтандырылған жасушалық компоненттері бар. Үш түрлі концентрация деңгейінде жасалған{2}}Төмен, қалыпты және жоғары-бұл сұйық анықтамалық материал өлшеу дәлдігін тексереді, калибрлеудің тұрақтылығын бақылайды және автоматтандырылған қан жасушаларының есептегіштеріндегі жүйелі операциялық қателерді белгілейді.

Гематологиялық бақылаулар/калибраторлар дегеніміз не?

Клиникалық гематологиядағы сапаны басқару екі түрлі анықтамалық материалдарға сүйенеді:
Басқару элементтері:Белгілі орташа мәндері мен ауқым шектеулері бар күнделікті сынақ үлгілері. Олар аспап жүйесінің параметрлерін өзгертпей, уақыт өте келе ішкі жүйе дәлдігін және операциялық үйлесімділігін бақылайды.
Калибраторлар:Арнайы бастапқы мәндерді тағайындаған арнайы анықтамалық стандарттар. Олар анықтамалық әдістерге қарсы шығыс дәлдігін қамтамасыз ету үшін физикалық өлшеу факторлары мен түрлендіру коэффициенттерін реттейді.

Гематологиялық сапаны бақылаудағы рөлі

Үш деңгейлі басқару матрицасының -қалыпты жұмысы маңызды операциялық талаптарды қамтиды:
Аналитикалық шешімнің шекаралары:Қалыпты клиникалық деңгейлермен қатар ауыр цитопения және айқын лейкоцитоз- сияқты патологиялық төтенше жағдайларда жүйе өнімділігін-бағалайды.
Қатені анықтау:Клиникалық есеп беру алдында сұйық микробұғаттауларды, реагенттердің тотығуын, оптикалық лазердің деградациясын және бастапқы электрондық шуды анықтайды.
Процесс сәйкестігі:Әрбір операциялық ауысымда тұрақты көп деңгейлі бақылауды қажет ететін ішкі сапаны қамтамасыз ету процедураларын орындайды.

Басқару деңгейлері / Қолданба

1-деңгей (төмен)
Жасуша концентрациясының төмендеуіне бағытталған. Лейкопения, анемия және тромбоцитопения үлгілері үшін төменгі анықтау шегіне жақын өлшеу реакциясын сынайды.

2-деңгей (қалыпты)
Физиологиялық диапазонға бағытталған. Үлгіні күнделікті күнделікті орындау кезінде стандартты жұмыс өнімділігін бақылайды.

3-деңгей (жоғары)
Жасуша санының жоғарылауына бағытталған. Лейкоцитоз немесе тромбоцитоз сияқты жоғары{1}}концентрация сценарийлері кезінде сызықтық пен оптикалық жауапты растайды.

Басқару және калибратор

Сипаттама	Гематологиялық бақылау	Гематологиялық калибратор
Мақсат	Күнделікті жүйе дәлдігі мен тұрақтылығын бақылайды	Құралдың дәлдігі параметрлерін реттейді
Жиілік	Күнделікті немесе жұмыс ауысымында талданады	Калибрлеуге техникалық қызмет көрсету немесе ауысым дрейфінен кейін өңделеді
Деректер пішімі	Жоғарғы/төменгі диапазонмен жұптастырылған мақсатты орта	Жалғыз бекітілген мақсатты мән
Шығарудағы әрекет	Күтпеген аналитикалық вариацияларды белгілейді	Жүйенің пайда факторларын-есептеп, қайта жазады

Үйлесімді гематологиялық анализаторлар

Ұяшықтарды санау платформаларында физикалық үйлесімділік үшін құрастырылған:

Электрлік кедергіні өлшеу
Оптикалық лазерлік шашырау
Фотометриялық гемоглобинді анықтау

Тағайындалған мәндер/параметрлер

Параметр	Бірлік	Төмен (1-деңгей)	Қалыпты (2-деңгей)	Жоғары (3-деңгей)
WBC	10⁹/L	2.10 ± 0.40	7.20 ± 1.00	18.50 ± 2.50
РБК	10¹²/L	2.30 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.30 ± 0.40
HGB	г/дл	6.2 ± 0.5	13.5 ± 0.6	18.0 ± 0.8
HCT	%	18.5 ± 2.0	39.0 ± 3.0	51.0 ± 4.0
PLT	10⁹/L	65 ± 20	210 ± 40	480 ± 60

Өнімнің техникалық сипаттамалары

Меншік	Техникалық спецификация
Физикалық пішін	Тоқтатылған ұяшық суспензиясын-пайдалануға-дайын
Матрица	Адам және сүтқоректілер қанының элементтері
Қаптама	Әр қорапқа 12 × 3,0 мл құты (4 × төмен, 4 × қалыпты, 4 × жоғары)
Қайта құру	Ешқайсысы қажет емес
Сапа стандарты	ISO 13485 өндірістік ортасы

Сақтау және тұрақтылық

Ашылмаған қойма: 2 градустан 8 градусқа дейін. Тікелей жарықтан қорғаңыз. Мұздатпаңыз.

Жабық{0}}құты жарамдылық мерзімі: Өндірілген күннен бастап 105 күн 2 градустан 8 градусқа дейін үздіксіз сақталған кезде.

-Құты тұрақтылығын ашыңыз: Сынама алынғаннан кейін бірден 2 градустан 8 градусқа дейінгі температурада сақталған кезде 14 күн немесе 14 сынама алу оқиғасы.

Транзит шарттары: Ішкі суық тізбегінің температурасын сақтай отырып, фазалық-салқын қаптамаларды ауыстыратын термиялық қаптама-.

Сапаны қамтамасыз ету

Бақылау мүмкіндігі:Анықтамалық анықтау әдістеріне сәйкес калибрленген мәндер.
Лот сәйкестігі:CV < 1,5% ішінде сақталған құтыаралық вариация коэффициенті.
Пакеттік шығарылым:Лот шығарылғанға дейін бірнеше тестілеу жүйелерінде аналитикалық тексеру.
Деректер құжаттамасы:Әр өнім жинағымен бірге жеткізілетін -арнайы тағайындау кестелері.

Жиі қойылатын сұрақтар

С: Сынама алу алдында құтыларды қалай араластыру керек?

A: Құтының бөлме температурасына ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) 15 минут бойы жетуіне мүмкіндік беріңіз. Құтыны көлденеңінен алақан арасында 8–10 рет айналдырыңыз, содан кейін ұшын -соңынан-8-10 рет ақырын төңкеріңіз. Ауаның енуіне жол бермеу үшін шайқаудан аулақ болыңыз.

С: Лоттың арнайы талдау мәндері-қай жерде орналасқан?

A: Параметр мақсаттары мен бақылау ауқымдарын көрсететін талдау парақтары әрбір буманың ішіне оралған. Сандық файлдарға лот нөмірін тексеру арқылы қол жеткізуге болады.

С: Қалпына келтіру мақсатты ауқымнан тыс болса, қандай қадамдар қажет?

A: Араластыру процедураларын, бөлме температурасын және құтының жарамдылық мерзімін тексеріңіз. Құтыдан қайта -сынама алыңыз. Мәндер-мақсаттан тыс қалса, сұйықтық түтігінде көпіршіктердің бар-жоғын тексеріңіз, реагент деңгейін тексеріңіз және жаңа ашылмаған бақылау құтысын тексеріңіз.

С: Пайдаланылған құтыларға қандай талаптар қойылады?

A: Ашық құтыларды биологиялық үлгі ретінде ұстаңыз. Сұйық қалдықтар мен қаптаманы стандартты зертханалық биоқауіпті жою хаттамаларына сәйкес тастаңыз.

С: Халықаралық тасымалдау кезінде -салқын тізбектің тұтастығы қалай сақталады?

Ж: жөнелтілімдер ауа және мұхит жүк бағыттары бойынша қажетті 2 градус – 8 градус температура шекарасын сақтай отырып, суық сақтау пакеттерімен жабдықталған оқшауланған контейнер конфигурацияларын пайдаланады.

Ыстық тегтер: үш{0}}деңгейлі гематологиялық анализаторды бақылау, Қытайдағы үш-деңгейлі гематологиялық анализаторды басқару өндірушілері, жеткізушілері