Ретикулоциттік гематологияны бақылау ретикулоцит параметрлерін орындайтын автоматтандырылған гематологиялық анализаторлардың дәлдігі мен дәлдігін бақылау үшін арнайы тұжырымдалған үш деңгейлі сапаны басқару материалын қамтамасыз етеді.

Гематологиялық бақылаулар/калибраторлар дегеніміз не?

Гематологиялық бақылау құралдары мен калибраторлар зертханалық аналитикалық тексеру үшін қажетті биологиялық анықтамалық материалдар болып табылады.

Басқару элементтеріЖүйе өнімділігін бағалау, аналитикалық ауытқуды бақылау және үздіксіз дәлдікті тексеру үшін күнделікті тәртіпте пайдаланылатын белгіленген мақсатты диапазондары бар тұрақтандырылған толық қан препараттары.

Калибраторларгематология құралдарының математикалық жауап қисықтарын орнату немесе реттеу үшін мерзімді түрде қолданылатын, тағайындалған анықтамалық мәндері бар жоғары-дәлдік стандарттары.

Гематологиялық сапаны бақылаудағы рөлі

Ретикулоциттердің параметрлері жетілмеген эритроциттердің бірегей құрылымдық және РНҚ бояу сипаттамаларына байланысты арнайы бақылау материалдарын қажет етеді.

Кәдімгі дәлдікті бақылау:Пациент үлгісін сынау алдында аналитикалық вариацияларды және оптикалық өнімділік ауысымдарын анықтайды.

Статистикалық процесті бақылау:Операциялық ауысымдардағы Levey-Дженнингс диаграммасын және көп-ереженің сапаны бақылау бағалауын қолдайды.

Жүйенің сәйкестігі:Халықаралық зертханаларды аккредиттеу стандарттары үшін базалық аналитикалық тексеру деректерін береді.

Басқару деңгейлері / Қолданба

1-деңгей (төмен):Құрамында сүйек кемігінің басылуын бағалауды қолдайтын анықтаудың төменгі шегіне жақын өлшеу сезімталдығын тексеру үшін ретикулоциттердің төмен концентрациясы бар.

2-деңгей (қалыпты):Күнделікті клиникалық скринингті тексеру үшін физиологиялық анықтамалық диапазондарды айналайды.

3-деңгей (жоғары):Жоғарғы өлшем диапазондары бойынша аналитикалық сызықтықты растау үшін жоғары ретикулоцит концентрациясына жетеді.

Басқару және калибратор

Сипаттама	Бақылау	Калибратор
Негізгі функция	Кәдімгі дәлдікті қадағалау	Параметрлерді масштабтау және теңестіру
Тестілеу жиілігі	Күнделікті немесе жұмыс ауысымына	Мерзімді немесе техникалық қызмет көрсетуден кейін
Тағайындалған мән	Мақсатты ауқым (Орташа $\\pm 2\\text{SD}$)	Бекітілген мақсатты мән
Материалдық форма	Көп{0}}деңгей (Төмен, Қалыпты, Жоғары)	Бірыңғай базалық деңгей

Үйлесімді гематологиялық анализаторлар

Көп платформалық үйлесімділік үшін құрастырылған бұл материал ретикулоциттерді талдау үшін жабдықталған көп-бұрышты лазерлік шашырау және флуоресценция ағынының цитометрия анықтау арналарында жұмыс істейді.

Тағайындалған мәндер/параметрлер

Мақсатты ауқымдар талдаудың орташа мәндерін және бірнеше анықтамалық жүгірістерден алынған стандартты ауытқу шектерін (± 2SD) білдіреді.

Параметр	Бірлік	1-деңгей (төмен) диапазон	2-деңгей (қалыпты) диапазон	3-деңгей (жоғары) диапазон
RET%(Ретикулоциттер пайызы)	%	0.30 – 0.80	1.20 – 2.20	4.50 – 7.50
№(абсолютті ретикулоциттер саны)	10¹²/L	0.010 – 0.035	0.050 – 0.090	0.200 – 0.350
РБК(Қызыл қан жасушаларының саны)	10¹²/L	1.80 – 2.40	3.80 – 4.40	4.80 – 5.40
HCT(гематокрит)	%	15.0 – 21.0	33.0 – 39.0	42.0 – 48.0

Өнімнің техникалық сипаттамалары

Элемент	Техникалық сипаттама
Физикалық күй	Сұйық қан{0}}жасушалы суспензиясы
Құты көлемі	3,0 мл / 1,0 мл
Қаптама опциясы	Үш{0}}деңгейлі комбинация пакеті немесе бір-деңгейлі бума
Хабарланған параметрлер	RET%, RET#, RBC, HCT
Тағайындалған мәндер парағы	Өндірістік лот бойынша қоршалған
Өндірістік орта	ISO 13485 сертификатталған қондырғы

Сақтау және тұрақтылық

Ашылмаған сақтау мерзімі:2 градус – 8 градуста тік күйде 75 күн сақталады.

Ашық -құты тұрақтылығы:Асептикалық жағдайда сынама алынған және қолданғаннан кейін бірден 2-8 градусқа қайтарылған кезде 14 күн.

Температураны бақылау:Мұздатпаңыз. Жарықтан қорғалған жерде сақтаңыз.

Сапаны қамтамасыз ету

Донор скринингі:Адам донорының бастапқы материалдары HBsAg, анти-HCV және анти-АИТВ 1/2 сынамасы теріс.

Лотқа--біркелкі:Стандартталған дайындау процестері партиялар арасында жасушаның дәйекті таралуын қамтамасыз етеді.

Суық тізбекті жеткізу:Оқшауланған термиялық қаптама тасымалдау кезінде ішкі температураны 2 градустан 8 градусқа дейін сақтайды.

Жиі қойылатын сұрақтар

С: Сынама алу алдында материалды қалай дайындау керек?

A: Құтыны салқын қоймадан шығарып, 15 минут бойы бөлме температурасына (15 градус - 30 градус) жеткенше күтіңіз. Эритроциттер толығымен қалпына келгенше құтыны ақырын 8-10 рет төңкеріңіз. Жасушаның зақымдалуын немесе көпіршіктің пайда болуын болдырмау үшін агрессивті шайқаудан аулақ болыңыз.

С: Мәндердің мақсатты ауқымнан тыс түсуіне қандай факторлар әсер етеді?

Ж: -ауқымнан-қалыптасқан қалпына келтіру көбінесе толық емес араластыру, дұрыс салқындату, ластану немесе аспаптың оптикалық ағынының ұяшықтарының дрейфі нәтижесінде болады.

С: Бұл материалды гематологиялық құралдарды калибрлеу үшін пайдалануға болады ма?

Ж: Жоқ. Сапаны бақылау материалдары диапазондағы аналитикалық дәлдікті тексеруге қызмет етеді, ал калибрлеу бір мәнді тағайындаулары бар арнайы калибрлерді қажет етеді.

С: Лоттың арнайы мақсатты мәндері-қалай қол жеткізіледі?

Ж: Әрбір пакетте күтілетін орташа мәндер мен үйлесімді анықтау платформалары үшін ауқым шектеулері көрсетілген көптеген арнайы талдау парағы- бар.

Сұрақ: Ұзақ қашықтыққа тасымалдау кезінде -температура қалай сақталады?

Ж: жөнелтілімдер бүкіл транзит кезінде 2 градустан 8 градусқа дейінгі ішкі орта диапазонын сақтау үшін конфигурацияланған салқындатқыш пакеттері бар термиялық контейнерлерге оралады.

Ыстық тегтер: ретикулоцит гематологиясын бақылау, Қытайдағы ретикулоцит гематологиясын бақылау өндірушілері, жеткізушілері