5-Бөлшектік гематологиялық анализатор калибраторы автоматтандырылған дифференциалды ұяшықтар есептегіштерінің өлшеу дәлдігін туралау және тексеру үшін сақталған биологиялық жасушалық құрамдастармен тұжырымдалған тұрақты, көп параметрлі анықтамалық материал. Ол қанның жалпы саны мен лейкоциттер дифференциалдық параметрлері бойынша сенімді мақсатты мән тағайындауды қамтамасыз етеді, халықаралық стандартты анықтамалық әдістерге тікелей метрологиялық бақылауды қамтамасыз етеді.

Гематологиялық бақылаулар/калибраторлар дегеніміз не?

Клиникалық зертханалық диагностикада калибраторлар мен басқару құралдары әртүрлі анықтамалық функцияларды орындайды:

Калибраторларөлшеудің бастапқы сызығын белгілей отырып, құрал сенсорының сигналдары мен нақты физикалық ұяшық концентрациясы арасындағы математикалық байланысты анықтау.

Басқару элементтеріЖүйенің күшейту параметрлерін өзгертпестен өлшемдердің белгіленген стандартты ауытқу шектері шегінде сақталуын тексере отырып, күнделікті күнделікті аналитикалық дәлдікті және ұзақ уақыт бойы жүйе тұрақтылығын бақылаңыз.

Гематологиялық сапаны бақылаудағы рөлі

Дәл калибрлеу қан жасушаларын қайталанатын сандық санау үшін қажетті базаны қамтамасыз етеді:

Жүйені қайта калибрлеу:Негізгі сұйықтыққа техникалық қызмет көрсетуден, оптикалық қайта реттеулерден немесе құрамдастарды ауыстырудан кейін -аналитикалық дәлдікті қайта орнатады.

Реагент лотының ауысуы:Сұйылтқыштың, лизистің немесе тазалау ерітінділерінің өндірістік партиялары арасында ауысу кезінде ықтимал базалық ығысуларды түзетеді.

Метрологиялық бақылау:Күнделікті зертханалық өлшемдерді ISO 17511 нұсқаулары бойынша стандартталған бастапқы анықтамалық әдістермен тікелей байланыстырады.

Ауыстыруды түзету:Күнделікті статистикалық сапаны бақылау мониторингі кезінде анықталған калибрлеудің жүйелі ауытқуын шешеді.

Басқару деңгейлері / Қолданба

Калибраторлар орталық аналитикалық дәлдікті орнатқан кезде, қосымша сапа бақылаулары әртүрлі операциялық ауқымдардағы өнімділікті тексереді:
Төмен деңгей
Ауыр лейкопения, тромбоцитопения немесе анемия бар клиникалық үлгілерді бағалау үшін қажет детектордың сезімталдығы мен төменгі{0}}соңғы сызықтылығын бақылайды.
Қалыпты деңгей
Күнделікті операциялық эталон ретінде қызмет ететін салауатты анықтамалық популяциялар үшін стандартты физиологиялық диапазондағы әдеттегі аналитикалық дәлдікті тексереді.
Жоғары деңгей
Ауыр лейкоцитоз немесе тромбоцитоз жағдайында дәл өлшеуді қамтамасыз ететін жоғары жасуша концентрацияларында жүйенің сызықтылығы мен оптикалық өнімділігін бағалайды.

Басқару және калибратор

Сипаттама	Калибратор	Бақылау
Негізгі мақсат	Құралдың есептеу факторларын және детектор сезімталдығын реттейді	Ағымдағы өлшеу дәлдігі мен операциялық дәйектілікті бақылайды
Қолдану жиілігі	Мерзімді (орнату, техникалық қызмет көрсету, лотты өзгерту, дрейф)	Күнделікті немесе операциялық сынақ жүргізуі үшін
Құнды тағайындау	Стандартты анықтамалық әдістер арқылы тағайындалған бекітілген мақсатты мәндер	Қолайлы ауытқу шектері бар анықталған мақсатты диапазондар
Жүйе әрекеті	Ішкі пайда факторлары мен калибрлеу коэффициенттерін жаңартады	Құралдың дайындығын растайды немесе операциялық қателерді белгілейді

Үйлесімді гематологиялық анализаторлар

Оптикалық шашырау, электр кедергісі және колориметриялық өлшеу технологиялары бойынша ашық және жабық үлгі алу арналары үшін құрастырылған:

Жартылай өткізгішті лазерлік шашырауды және ағынды цитометрияны қолданатын дифференциалды анализаторлар
Гидродинамикалық фокустауды пайдаланатын кедергі жасушаларын санау жүйелері
Цианидсіз{0}}гемоглобинді колориметриялық өлшеу модульдері

Тағайындалған мәндер/параметрлер

Параметр	аббревиатура	Әдеттегі тағайындалған мақсатты мән	Бірлік
Қызыл қан жасушаларының саны	РБК	4.50 ± 0.15	10¹²/L
Гемоглобин концентрациясы	HGB	135 ± 3	g/L
Гематокрит	HCT	40.0 ± 1.5	%
Орташа корпускулалық көлем	MCV	88.0 ± 2.0	fL
Ақ қан жасушаларының саны	WBC	7.50 ± 0.30	10⁹/L
Нейтрофилдердің пайызы	NEUT%	60.0 ± 3.0	%
Лимфоциттердің пайызы	ЛИМФА%	28.0 ± 2.5	%
Моноциттердің пайызы	MONO%	6.0 ± 1.5	%
Эозинофилдердің пайызы	EO%	4.0 ± 1.0	%
Базофил пайызы	BASO%	2.0 ± 0.8	%
Тромбоциттер саны	PLT	240 ± 15	10⁹/L

Өнімнің техникалық сипаттамалары

Ерекшелік	Техникалық спецификация
Физикалық күй	Тоқтатылған сұйықтықты-пайдалануға-дайын
Матрицалық компонент	Сақталған биологиялық жасуша суспензиялары
Толтыру көлемі	Бір құтыға 3,0 мл
Бақылау стандарты	ISO 17511 сәйкес анықтамалық әдістер
Қаптама конфигурациялары	2 x 3,0 мл / 4 x 3,0 мл / теңшелген OEM жаппай пакеттері

Сақтау және тұрақтылық

Сақтау температурасы:2 градус пен 8 градус арасында тік күйде сақтаңыз. Мұздан және тікелей жарық әсерінен қорғаңыз.
Ашылмаған сақтау мерзімі:Үздіксіз 2 градустан 8 градусқа дейінгі температурада сақтау кезінде өндірілген күннен бастап 105 күн.
Ашық -құты тұрақтылығы:Қатаң асептикалық өңдеу кезінде 7 күн және сынама алынғаннан кейін дереу 2 градустан 8 градусқа дейін сақтауға қайтару.
Жылу логистикасы:2 градус пен 8 градус аралығындағы температура-бақыланатын суық тізбекті-контейнерлер арқылы жөнелтіледі.

Сапаны қамтамасыз ету

Анықтама әдісін туралау:Стандартталған микроскопиялық анықтамалық әдістер мен тексерілген негізгі анықтамалық құралдар арқылы тағайындалған мәндер.
Біртектілікті бақылау:Әрбір лот шығарар алдында құтыдан{0}}-құты консистенциясы сынағы мен вариация коэффициентін тексеруден өтеді.
Өндірістік сәйкестік:Диагностикалық медициналық құрылғыларға арналған ISO 13485 сапа менеджменті жүйелері бойынша шығарылады.
Биологиялық қауіпсіздік:Бастапқы материалдар -HBsAg, анти-HCV және -АИТВ-ға қарсы антиденелерге реактивті емес сыналған.

Жиі қойылатын сұрақтар

С: Калибрлеуді қашан жасау керек?

A: калибрлеу құралды бастапқы орнату кезінде, негізгі оптикалық немесе сұйық техникалық қызмет көрсетуден кейін, жүйелі дрейфті көрсететін реагенттер лоттарын ауыстырғанда немесе күнделікті сапаны бақылау нәтижелері белгіленген бақылау ауқымынан үнемі шығып кеткенде қажет.

С: Калибратор ашық және жабық құты аспирациясымен үйлесімді ме?

Ж: Иә, сұйықтық суспензиясы қолмен ашық{0}}құты режимдері мен автоматтандырылған жабық{1}}құты сынама алу жүйелерінде біркелкі тұтқырлық пен жасушалық таралуды сақтау үшін жасалған.

С: Әрбір параметр үшін мақсатты мәндер қалай орнатылады?

A: Белгіленген мәндер тағайындалған анықтамалық өлшеу процедуралары мен стандартталған негізгі анализаторларды пайдалана отырып, ISO 17511 метрологиялық қадағалау нұсқауларына сәйкес орнатылады.

С: Сынама алу алдында қандай дайындық қажет?

A: Біркелкі суспензияны қамтамасыз ету үшін құтыны бірнеше рет қолмен ақырын төңкеріңіз. Оптикалық шашырау көрсеткіштеріне кедергі келтіруі мүмкін көбік пайда болуын немесе микро{1}}көпіршіктің басып қалуын болдырмау үшін жылдам механикалық шайқаудан аулақ болыңыз.

С: Халықаралық тасымалдау кезінде өнімнің тұтастығы қалай сақталады?

A: Жөнелтулер транзит кезінде 2 градустан 8 градусқа дейінгі тұрақты ортаны сақтау үшін суық пакеттермен және ішкі температура мониторларымен жабдықталған оқшауланған контейнерлерді пайдаланады.

Ыстық тегтер: 5 бөлікті гематологиялық анализатор калибраторы, Қытай 5 бөлікті гематологиялық анализатор калибраторы өндірушілері, жеткізушілері