CBC анализатор калибраторы WBC, RBC, HGB, MCV және PLT қоса, параметрлер үшін бастапқы дәлдікті орнату, автоматтандырылған гематологиялық анализаторларды калибрлеу үшін дәл, қадағаланатын өлшем мәндерін қамтамасыз етеді.

Гематологиялық бақылаулар/калибраторлар дегеніміз не?

Гематологиялық бақылау құралдары мен калибраторлар зертханалық өлшем стандарттарын сақтау үшін әзірленген мамандандырылған, -анықтамалық биологиялық материалдар болып табылады.

Калибраторларда гематологиялық анализаторлардың бастапқы өлшем масштабын орнату және реттеу үшін пайдаланылатын жасушалық компоненттердің белгілі концентрациялары бар.
Басқару элементтері - калибрлеу орнатылғаннан кейін ағымдағы дәлдікті және жүйенің қайталану мүмкіндігін бақылау үшін күнделікті немесе ауысым бойынша-ауысым бойынша пайдаланылатын тұрақты сынақ үлгілері.

Қалыпты жұмыс циклдері кезінде ұяшықтарды өңдеуді жүзеге асыратын жалпы операциялық реагенттерден айырмашылығы, калибраторлар мен басқару элементтері аналитикалық тексеру және сапа сәйкестігі үшін қажетті сандық анықтамалық стандарттар ретінде жұмыс істейді.

Гематологиялық сапаны бақылаудағы рөлі

Жалпы қан анализінде аналитикалық дәлдікті сақтау жүйелі анықтамалық түзетулерді қажет етеді.
Өлшемді бақылау:Оптикалық және электрлік кедергі арналарын халықаралық мойындалған анықтамалық әдістермен туралайды.
Пост-Қызмет көрсетуді қайта калибрлеу:Оптикалық реттеулерден, сұйық құрамдастарды ауыстырудан, сенсорды қайта калибрлеуден немесе негізгі құралға қызмет көрсетуден кейін жүйе дәлдігін қалпына келтіреді.
Реагент лотын реттеу:Жұмыс реагенттерінің әртүрлі өндірістік партиялары арасында ауысу кезінде бастапқы оптикалық ығысуды түзетеді.
Нормативтік талаптарға сәйкестік:Зертхананы аккредиттеу шеңберінде стандартты операциялық процедура талаптарын орындайды.

Басқару деңгейлері / Қолданба

Калибрлеуден кейін сапаны бақылаудың кешенді процедуралары үшін гематологиялық бақылау жүйелері үш түрлі физиологиялық концентрацияда жұмыс істейді:

Төмен деңгей:Қалыпты төмен ұяшықтар санында құралдың сезімталдығын бағалайды. Ауыр анемия, лейкопения және тромбоцитопения үшін клиникалық шешім табалдырықтарын растау үшін маңызды.

Қалыпты деңгей:Науқастарды әдеттегі скрининг үшін стандартты физиологиялық диапазондардағы өлшеу дәлдігін тексереді.

Жоғары деңгей:Лейкоцитоз, эритроцитоз немесе тромбоцитоз кезінде жоғары жасушалық концентрацияларда анализатор детекторының жауабын тексереді.

Басқару және калибратор

Техникалық параметр	CBC анализатор калибраторы	Гематологиялық бақылау (төмен/қалыпты/жоғары)
Негізгі функция	Құралдың бастапқы деңгейін реттейді және жауап факторларын орнатады	Ағымдағы өлшеу дәлдігі мен тұрақтылығын тексереді
Қолдану жиілігі	Мерзімді (Орнату, техникалық қызмет көрсету, реагент лотын өзгерту)	Күнделікті, ауысымға- негізделген немесе сынақ топтамасына
Мақсатты мәндер	Тар шектеулері бар параметрге бір тіркелген тағайындау мәні	Анықталған мән төмен, қалыпты және жоғары концентрациялар бойынша ауытқиды
Математикалық рөл	Жүйе жадындағы калибрлеу көлбеуі мен кедергісін өзгертеді	Дрейфті анықтау үшін Леви-Дженнингс диаграммаларында деректер нүктелерін сызады
Метрологиялық стандарт	Негізгі немесе қосымша анықтамалық материал стандарты	Екінші сапалы бақылау материалы

Үйлесімді гематологиялық анализаторлар

Толық қан үлгісінің сипаттамаларына сәйкес келетін тұрақтандырылған биологиялық компоненттерден жасалған, әртүрлі аспаптық платформалардағы интеграцияны қолдау:

3 бөлікті дифференциалдық жүйелер:WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC және PLT үшін калибрлеуді қажет ететін-кедергіге негізделген есептегіштер.

5 бөлікті дифференциалдық жүйелер:Барлық ішкі популяциялар бойынша дифференциалды калибрлеуді қажет ететін-көп бұрышты лазерлік шашырау, ағын цитометриясы және химиялық бояу платформалары.

Тағайындалған мәндер/параметрлер

Әрбір лот анықтамалық әдістерге сәйкес тексеріледі және мақсатты мәндер мен қолайлы диапазондарды қамтитын -арнайы талдау құны парағымен қамтамасыз етіледі:

Параметр	аббревиатура	Әдеттегі мақсат ауқымы	Тағайындалған бірлік
Ақ қан жасушалары	WBC	6.5 - 8.5	x10^9/L
Қызыл қан жасушалары	РБК	4.00 - 5.00	x10^12/L
Гемоглобин	HGB	120 - 150	g/L
Орташа корпускулалық көлем	MCV	80.0 - 95.0	fL
Тромбоциттер	PLT	180 - 280	x10^9/L

Өнімнің техникалық сипаттамалары

Техникалық сипаттама	Мәліметтер
Өнім атауы	CBC анализатор калибраторы
Формуласы	Консервативті ортадағы тұрақтандырылған жасушалық суспензия
Физикалық күй	Сұйық суспензия
Тағайындалған параметрлер	WBC, RBC, HGB, MCV, PLT, HCT
Толтыру көлемі	Бір құтыға 2,0 мл / 3,0 мл
Бақылау мүмкіндігі	Халықаралық анықтамалық стандарттарға сілтеме жасалған
Өндірістік сертификаттау	ISO 13485
Қаптама опциялары	Арнайы штрих-кодты талдау парақтары-бар көп-құты жиынтықтары

Сақтау және тұрақтылық

Температураны бақылау өнімнің қызмет ету мерзімі бойы жасуша мембранасының тұтастығын және параметр тұрақтылығын сақтайды:

Ашылмаған сақтау температурасы:2-ден 8 градусқа дейін. Мұздатпаңыз.

Ашылмаған сақтау мерзімі:2-ден 8 градус Цельсий температурасында сақталған кезде өндірілген күннен бастап 60 күн.

Ашық -құты тұрақтылығы:Сынама алынғаннан кейін бірден 2-ден 8 градус Цельсийге дейін тығыз жабылған жағдайда 7 күн сақталады.

Термиялық қорғаныс:Тасымалдау кезінде жылу тұрақтылығын қорғау үшін -температура бақыланатын оқшауланған қаптамада жеткізіледі.

Сапаны қамтамасыз ету

Өндіріс хаттамалары топта {0}-топқа сәйкестік пен өлшемді тексеруді қамтамасыз етеді:

Метрологиялық тексеру:Әрбір калибрлеу лотына халықаралық стандарттарға сәйкес тексерілген анықтамалық құралдардың көмегімен мәндер тағайындалады.

Біртектілік сынағы:Өндіріс циклдері бойынша кездейсоқ флакон сынамалары лот ішілік келісімді-тексереді (Вариация коэффициенті<= 1.0%).

Тұрақтылық мониторингі:Әрбір өндірістік партияда нақты-уақыт және жеделдетілген тұрақтылық сынағы орындалды.

Нормативтік құжаттама:Талдау сертификаты және қауіпсіздік деректер парағы әрбір жеткізу лотымен бірге беріледі.

Жиі қойылатын сұрақтар

С: Калибратор көмегімен анализаторды қаншалықты жиі калибрлеу керек?

A: Қайта калибрлеу құралды бастапқы орнату кезінде, жоспарлы профилактикалық жөндеуден кейін, күрделі жөндеуден кейін, күнделікті сапаны бақылау нәтижелері тұрақты ауытқуды көрсеткенде немесе зертханалық хаттамаларға сәйкес жаңа реагент партиясына ауысқанда қажет.

Сұрақ: Ашық-құты тұрақтылығы мен ашылмаған сақтау мерзімінің айырмашылығы неде?

A: Ашылмаған жарамдылық мерзімі 2-8 градус Цельсий температурасында мөрленген күйде сақталған кезде калибратор тағайындалған мәндерді сақтайтын кезеңді білдіреді. Ашық -құты тұрақтылығы таза жағдайда өңделген және пайдаланылғаннан кейін бірден 2-8 градус Цельсийге қайтарылған жағдайда, өнімнің ашылғаннан кейін дәл болып қалатын күн санын көрсетеді.

С: Калибратордың орнына гематологиялық бақылау құралдарын пайдалануға бола ма?

A: Жоқ. Сандық ауқымдар бойынша жүйе дәлдігін бақылайды, ал калибраторлар математикалық жауап қисықтары мен негізгі калибрлеу факторларын реттеу үшін анализатор бағдарламалық құралы пайдаланатын нақты анықтамалық мәндерді қамтамасыз етеді.

С: Үлгі алу алдында калибраторды қалай дайындау керек?

A: Құтыны 2 градус Цельсийден 8 градусқа дейін алып тастаңыз және оны бөлме температурасына (15-30 градус Цельсий) 15 минут бойы теңестіруге мүмкіндік беріңіз. Үлгіні сынама алу зондына ұсынбас бұрын жұмсақ, толық инверсия арқылы мұқият араластырыңыз. Жасушаның бұзылуын немесе ауа көпіршіктерін болдырмау үшін шайқаудан аулақ болыңыз.

С: Халықаралық тасымалдау кезінде температура қалай сақталады?

Ж: Тапсырыстар температуралық{0}}оқшаулағыш материалдары бар термиялық қаптамаға және ауа транзиті кезінде Цельсий бойынша 2-8 градусты сақтауға арналған салқын қаптамаға оралады.

Ыстық тегтер: cbc анализатор калибраторы, Қытай cbc анализатор калибратор өндірушілері, жеткізушілері